Référence Veeva : FR-JUV-230022| Date d’élaboration : Juin 2023.

1. Allergan Aesthetics. Data on File. REF-108642 Juvéderm®, the world’s leading brand of hyaluronic acid facial fillers claim. Mars 2023.
2. Notice d'utilisation Juvéderm® VOLITE®.
3. Notice d'utilisation Juvéderm® VOLBELLA® with Lidocaine.
4. Notice d'utilisation Juvéderm® VOLIFT® with Lidocaine.
5. Notice d'utilisation Juvéderm® VOLUMA® with Lidocaine.
6. Notice d'utilisation Juvéderm® VOLUX™.
7. Notice d'utilisation Juvéderm® ULTRA®  2.
8. Notice d'utilisation Juvéderm® ULTRA®  3.
9. Notice d'utilisation Juvéderm® ULTRA®  4.
10. Notice d'utilisation Juvéderm® ULTRA SMILE®.
11. Jones D et al., Volumizing hyaluronic acid filler for midface volume deficit: 2-year results from a pivotal single-blind randomized controlled study. Dermatol Surg. 2013 Nov;39(11):1602-12.
12. Niforos F et al., VYC-12 Injectable Gel Is Safe And Effective For Improvement Of Facial Skin Topography: A Prospective Study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2019 Oct. 24;12:791-798. Méthodologie : Etude (NCT02877069) prospective, à bras unique, évaluant l’efficacité et la sécurité de microinjections de Juvéderm Volite* chez 131 patients avec des altérations cutanées modérés à sévères des joues (dont n=31 de traitement de retouche à J30). Le volume médian injecté initialement était de 2,8 mL pour le visage (1,3 mL par joue + 0,2 mL dans le front), arrondi à 3 mL. Critère principal : Proportion de joues traitées présentant une amélioration ≥1 point par rapport à l’état initial (avant traitement) sur l’échelle ASRS (« Allergan Skin Roughness Scale » ; échelle à 5 points évaluant la rugosité de la peau) évaluée par l’investigateur à 1 mois après le traitement initial ou le traitement de retouche. Résultat du critère principal : 96.2% des joues traitées (n=261 zones de traitement) présentaient une amélioration ≥1 point sur l’échelle ASRS à à 1 mois après le traitement initial ou le traitement de retouche selon l’investigateur. Résultat des critères secondaires : 76.3% (n=257), 34.9% (n=255) et 15.8% (n=247) des joues traitées présentaient une amélioration ≥1 point sur l’échelle ASRS à 4, 6 et 9 mois respectivement après traitement comparé à l’état avant injection. L’hydratation de la peau (mesuré par l’instrument MoistureMeterD (Delfin Technologies Ltd., Finland) était améliorée par rapport à avant injection (p<0.01) à tous les points de mesure jusqu’à 9 mois après traitement. 89.4% (n=189) et 15.6% (n=180) des joues traités (n=169/189) présentaient une amélioration ≥1 point sur l’échelle AFLS (« Allergan Fine Line Scale »: échelle à 5 points évaluant la sévérité des ridules) à 1 mois et 9 mois respectivement, par rapport à l’état initial sans traitement (évaluées par l’investigateur). Tolérance : Les effets indésirables (EIs) liés au traitement étaient typiques des EIs observés avec les produits de comblement, étaient d’intensité légère à modérée et comprenaient : rougeurs, gonflement, sensibilité au toucher, ecchymoses, fermeté, douleur après injection, démangeaison et décoloration. Aucune réaction au site d’injection (RSI) sévère n'est survenue chez plus de 5 % des patients après un traitement répété. La plupart des RSI étaient résolues en 1 semaine après chaque traitement.*sans lidocaïne (similaire à Juvéderm Volite with lidocaïne, la lidocaïne n’affectant pas la performance du produit).
13. Eccleston D et al., Juvéderm® Volbella™ in the perioral area: a 12-month prospective, multicenter, open-label study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2012; 5:167–172. Méthodologie : Etude prospective, multicentrique, ouverte, de post-commercialisation évaluant l’efficacité et la sécurité de Juvéderm® Volbella™* chez 60 patients. Parmi les 60 patients traités, 15 patients ont reçu un traitement complémentaire à 2 semaines après le traitement initial. Critère principal : Pourcentage de patients ayant démontré une amélioration ≥1 point sur l’échelle LFS (« Lip Fullness Scale ») (patients répondeurs) au traitement ≥40% et statistiquement >0%) à 3 mois après traitement. Résultat du Critère principal (atteint) : 93.2% des patients ont été considérés comme répondeurs au traitement à 3 mois après traitement (n=55/59, p<0.0001 comparé à avant traitement). Critères secondaires : A 12 mois après traitement, 48.3% des patients (n=58) sont répondeurs au traitement. Parmi les 52 patients ayant reçu un traitement dans les commissures des lèvres, n=35/50 (70%) ont montré une amélioration de leur commissure. 81.0% des patients (n=58) ont indiqué que leur lèvre était plus lisse à 1 mois après traitement (Questionnaire notant de 0 à 10, 0 : lèvres irrégulières et 10 : lèvres lisses). 98.3% des patients ont rapporté une amélioration du volume des lèvres à 1 (n=58) et 3 mois (n=59) après traitement. 91.4% (n=58) ont rapporté que leurs lèvres avaient un aspect naturel à 1 mois après traitement. Tolérance : Des effets indésirables (n=72 EIs) chez 34 patients ont été observés dont les plus fréquents étaient : ecchymoses au site d’injection (n=31/60). Le gonflement au site d'injection et un aspect grumeleux ont été observés (8,3 %, 5/60 sujets) et tous les autres événements indésirables sont survenus chez moins de 4 % des sujets. Les trois quarts des événements (75.0 %) étaient légers, et les autres (25,0 %) étaient d’intensité modérée. Les deux tiers des événements (66,7 %) se sont résolus en 1 semaine, et la grande majorité résolue sans séquelles (98.6 %) et n'ont pas nécessité de traitement (97,2 %). Il n'y avait pas événements graves ou graves liés au traitement.*sans lidocaïne (similaire à Juvéderm Volbella contenant de la lidocaïne, la lidocaïne n’affectant pas la performance du produit).
14. Allemann IB et al., Hyaluronic acid gel ( Juvéderm™) preparations in the treatment of facial wrinkles and folds. Clin Interv Aging 2008; 3:629–634.
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20. Allergan Aesthetics. Data on File. INT-VOT-2050006. Juvéderm® VOLITE Laboratory Testing: Hydration and Elasticity Mouldability, Tissue Integration, Spreadability. May 2020.
21. Callan P et al., Efficacy and safety of a hyaluronic acid filler in subjects treated for correction of midface volume deficiency: a 24 month study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2013; 6:81-89. Méthodologie : Étude observationnelle, prospective, multicentrique d’une durée de 24 mois chez 103 patients dont l’objectif était l’évaluation de la durabilité de l’efficacité et la sécurité de Juvéderm® VOLUMA®. Un traitement supplémentaire était autorisé 4 semaines après traitement (S4) et S78 selon les critères définis au protocole ; 72 patients ont complété l’étude de 24 mois dont 45 patients n’ont pas reçu de traitement supplémentaire. Critère principal : Détermination du taux de patients avec une amélioration de ≥1 point sur l’échelle MFVDS (patients répondeurs) à 8 semaines (S8) après traitement, basé sur l’évaluation de l’investigateur. Résultat critère principal : Le taux de patients répondeurs au traitement (et n’ayant pas reçu de traitement supplémentaire/correcteurs à S4) était de 96% (échelle MFVDS) à S8 (n=99). Résultat critères secondaires : Le taux de patients répondeurs au traitement était de 88.2% à S52 et 81.7% à S78 après traitement (échelle MFVDS). A S78 Les taux de patients considérés comme répondeurs sur l’échelle GAIS étaient de 73.2% et 78.1% évalués respectivement par les patients et les investigateurs. A S104, n=43/45 (95.6%) patients ont été considérés comme répondeurs au traitement (échelle MFVDS). Tolérance : Les effets indésirables survenus chez plus de 5 % des patients étaient : ecchymoses/nodules au site d’injection (40,8 %), gonflement (14,6 %), douleur/sensibilité aux sites d’injection (7,8 %) entre S0 et S8. La majorité des événements indésirables liés au traitement (principalement ecchymoses et gonflements) étaient transitoires, de gravité légère à modérée et localisés aux sites d’injection.
22. Ogilvie P et al., Improvements in satisfaction with skin after treatment of facial fine lines with VYC-12 injectable gel: Patient-reported outcomes from a prospective study. J Cosmet Dermatol. 2020 May;19(5):1065-1070. Méthodologie : Etude (NCT02877069) prospective, unicentrique, à bras unique, évaluant les résultats rapportés par les patients de Juvéderm Volite* chez des patients adultes avec une rugosité cutanée >2 sur l’échelle ASRS (« Allergan Skin Roughness Scale ») à 5 points évaluant la rugosité de la peau. Critère principal : Proportion de joues traitées présentant une amélioration ≥1 point par rapport à l’état initial (avant traitement) sur l’échelle ASRS (« Allergan Skin Roughness Scale » ; échelle à 5 points évaluant la rugosité de la peau) évaluée par l’investigateur à 1 mois après le traitement initial ou le traitement de retouche. Résultat du critère principal : 96.2% des joues traitées (n=261 zones de traitement) présentaient une amélioration ≥1 point sur l’échelle ASRS à à 1 mois après le traitement initial ou le traitement de retouche selon l’investigateur. Critère secondaire : La satisfaction à l'égard de la peau est améliorée par rapport à avant traitement chez 90.8% (n=131) des sujets à 1 mois après traitement, mesurée par FACE-Q (questionnaire Satisfaction With Skin s’intéressant à la tonicité, l’éclat, la douceur, ainsi que l'apparence au réveil de la peau), 88.4% à 4 mois (n=129), 83.6% à 6 mois (n=128), 76.4% à 9 mois (n=127) après traitement et chez 91.9% des patients (n=62) à 1 mois après un traitement répété (p <0,001 vs avant traitement pour chaque point de mesure). Tolérance : Les effets indésirables (EIs) liés au traitement étaient : une masse au site d'injection (9.2% des patients), hémorragie au site d'injection (3,1 %), hématome au site d'injection (2,3 %), érythème au site d'injection (0,8 %) et nodule au site d'injection (0,8 %) ; tous étaient de gravité légère à modérée. *sans lidocaïne (similaire à Juvéderm Volite with lidocaïne, la lidocaïne n’affectant pas la performance du produit)
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58. Philipp-Dormston WG et al., A prospective, observational study of the volumizing effect of open-label aesthetic use of Juvéderm® VOLUMA® with lidocaine in mid-face area. J CosmetLaser Ther. 2014;16(4):171-9. Méthodologie : Étude (NCT01559064) de post commercialisation, observationnelle, prospective, simple bras, ouverte, multicentrique, non-randomisée, évaluant le traitement du tiers moyen du visage chez 115 patients (groupés en fonction de leurs âges : A: 30-39 ans; B : 40-49 ans; C : ≥ 50 ans) traités par Juvéderm® VOLUMA® avec lidocaine. Critère principal : Evaluation de la satisfaction des patients et de leur expérience du traitement sur une échelle à 5points (allant de « très mécontent » à « enchanté/ravi ») en répondant à la question suivante du SubjectSatisfaction Questionnaire (SSQ): « Dans l’ensemble, quel est votre niveau de satisfaction de votre expérience avec le traitement Voluma pour le traitement du tiers moyen du visage ? » Résultats du critère principal : 95,6 % des patients ont indiqué être « Très heureux » et « heureux » (respectivement 62,6 % et 33 %) immédiatement après injection et 93,8 % des patients à 21 jours après traitement (47,3 % et 46,4 % respectivement). Au total, 4,3 % et 5,4 % des patients ont évalué comme « neutre » leur satisfaction immédiatement et à 21 jours après traitement respectivement. Aucune différence significative n’a été observé pour la satisfaction patient moyenne entre les hommes et les femmes traités immédiatement (1,6 vs 1,4 ; p = 0,0889) et à 21 jours après traitement (1,7 vs 1,6 ; p = 0,7716). Aucune différence significative n’a été observé pour la satisfaction patient moyenne entreles groupes d’âge A, B et C. Tolérance : Pendant le suivi de 21 jours, 5 évènements indésirables (EIs) chez 4 patients ont été observé (hématome : n = 4 ; Douleur au site d’injection, n = 1), dont deux EIsont été considéré comme non lié au produit injecté et trois jugé comme probablement pas relié au produit. Aucun EI grave n’ont été rapporté.